藥廠凈化無塵車間施工及驗收規范

更新時間：2018-05-18

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藥廠凈化無塵車間施工及驗收規范

GMP凈化車間的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車間地面應選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來進行修建，且平坦，無積水，并保持清潔。藥廠凈化車間施工及驗收規范，首先讓我們一起來看下GMP凈化車間內部裝修如何。

間隔：GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求。

天花：內用優良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或者甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

照明、配電設施：GMP凈化車間用暗裝凈室燈盤402，工作區>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

生物制藥企業要求藥廠凈化車間的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系, 較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染, 生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-藥廠凈化車間解決方案和污染控制技術就是保證藥廠凈化車間成功實施的的主要手段之一。車間潔凈度測定一般分為三種形態

藥廠凈化車間潔凈度(塵埃顆粒數及微生物菌落數) 的測定的三種狀態：

A 、空態。指凈化車間潔凈廠房建好后所有設備尚未投入潔凈室中的潔凈度，空態一般不含生產設備的動態工況。

B 、靜態。指凈化車間生產設備機器運轉或空轉，不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量，但無人生產，此時潔凈廠房無論在何處都應達到相應的潔凈度級別。

C 、動態。指生產工況中的狀態。生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔凈度。

隨著凈化車間在制藥企業的普及，各個企業越來越重視車間設計的各個細節，力保藥品在出廠之前要在純凈的環境下生產，一個好的藥廠凈化車間是怎樣通過驗收合格的? 藥廠凈化車間設計通過驗收的標準分為四項。

一、是根據廠家要求設計依據去設計凈化結構；

二、質量要求是更近生產工藝和產品質量要求產生的；

三、人員和物流的的管控方案；

四、凈化空調系統的安裝與設計。

已經有部分食品安全國家標準出臺，因此企業要對食品及其他產品的生產環境高度重視。實施建設凈化車間標準的廠房，讓企業生產活動贏在品質的起點。